南通市場監(jiān)管全過程強(qiáng)化“藥安全”，構(gòu)建藥品全鏈條監(jiān)管體系

中國食品安全網(wǎng)訊（記者李黎）藥品安全關(guān)乎人民群眾生命健康。南通市市場監(jiān)管局深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，在南通市組織開展“藥安全”全鏈條治理專項(xiàng)行動，壓緊壓實(shí)責(zé)任鏈條，織密織牢安全防線，不斷提升社會公眾對南通藥品質(zhì)量安全的滿意度。

前端強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)。規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，進(jìn)一步深化藥品流通領(lǐng)域改革，釋放藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)潛力，研究制定《關(guān)于實(shí)施僅從事乙類非處方藥零售經(jīng)營許可告知承諾審批的通知》（征求意見稿）、《南通市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)管理規(guī)定（暫行）》（征求意見稿），通過細(xì)化相關(guān)管理要求，平衡便民服務(wù)與藥品安全；突出藥品數(shù)據(jù)歸集共享，持續(xù)優(yōu)化“南通市藥械妝智慧監(jiān)管系統(tǒng)”，與行政審批部門、省藥監(jiān)局建立動態(tài)共享數(shù)據(jù)機(jī)制，實(shí)時(shí)歸集零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等審批數(shù)據(jù)，為“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”奠定基礎(chǔ)；督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，分級分類做好零售藥店、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任宣貫培訓(xùn)工作。通過“南通市藥械妝智慧監(jiān)管系統(tǒng)”，發(fā)布相關(guān)通知公告、工作提示單10條，對企業(yè)開展合規(guī)指導(dǎo)102家次，引導(dǎo)企業(yè)不斷增強(qiáng)法治意識、責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，自覺依法合規(guī)經(jīng)營。

中端強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。建立風(fēng)險(xiǎn)會商防控機(jī)制，建立完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管控和隱患排查治理雙重防控機(jī)制，綜合分析研判檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的隱患苗頭，研究部署風(fēng)險(xiǎn)防控措施；組織開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，結(jié)合醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治工作要求，將城鄉(xiāng)接合部以及農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所等作為重點(diǎn)單位，重點(diǎn)關(guān)注銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、超低價(jià)銷售高值藥品、非法渠道購進(jìn)藥品等情形，對可能涉及違法違規(guī)的線索一查到底，自“清源”行動開展以來，全市累計(jì)監(jiān)督檢查藥品零售企業(yè)1441家（其中醫(yī)保定點(diǎn)藥店1263家）、個(gè)體診所292家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位數(shù)881家，查處案件55件；組織實(shí)施家用醫(yī)療器械治理，聚焦群眾日常使用頻率較高的血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、退熱貼、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械品種，嚴(yán)格家用醫(yī)療器械備案源頭管控，高標(biāo)準(zhǔn)開展備案資料審查及現(xiàn)場核查工作。統(tǒng)籌加強(qiáng)全市家用醫(yī)療器械監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)分級監(jiān)管責(zé)任，按職責(zé)做好生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量管理是否嚴(yán)格規(guī)范。專項(xiàng)治理行動開展以來，全市累計(jì)檢查家用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位5136家次，責(zé)令改正1216家次，約談企業(yè)57家，查處案件11件。

后端強(qiáng)化長效管理。發(fā)揮技術(shù)支撐作用，針對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，有序推進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢工作，現(xiàn)已完成756批次藥品、33批次醫(yī)療器械抽檢任務(wù)，加強(qiáng)藥械妝不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測，今年以來累計(jì)報(bào)告藥械妝不良反應(yīng)（不良事件）12109份，持續(xù)推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，加大對網(wǎng)絡(luò)銷售《禁止清單》藥品、假藥劣藥、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥、銷售價(jià)格明顯低于市場平均價(jià)藥品等監(jiān)測檢查力度，切實(shí)做好違法行為核查處置工作；智慧監(jiān)管向縱深推進(jìn)，依托“南通市藥械妝智慧監(jiān)管系統(tǒng)”，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警數(shù)據(jù)模型，繪制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)圖譜，不斷探索和發(fā)揮安全監(jiān)管“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)研判、預(yù)警預(yù)測方面的作用，不斷提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的科學(xué)性和精準(zhǔn)度；夯實(shí)社會共治基礎(chǔ)，加大藥品安全宣傳力度，加強(qiáng)科學(xué)安全用藥指導(dǎo)，引導(dǎo)公眾正確看待、識別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。推進(jìn)零售藥店藥事服務(wù)項(xiàng)目，推動零售藥店從“單純售藥”轉(zhuǎn)向“藥事服務(wù)綜合體”，讓群眾在藥店享受更優(yōu)質(zhì)專業(yè)的藥事服務(wù)。主城區(qū)13家零售藥店率先布置“藥事服務(wù)驛站”，以點(diǎn)帶面逐步全市鋪開，激活藥店、監(jiān)管、社會三方協(xié)同，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能、企業(yè)“軟實(shí)力”、民生溫度的三聯(lián)提升，進(jìn)一步深化藥品安全共治模式。