兩部門聯(lián)合發(fā)布兩項特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)

近日，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《腫瘤全營養(yǎng)配方食品》，兩項標(biāo)準(zhǔn)將于2026年9月2日起實施。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。兩項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將對特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)、注冊監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等產(chǎn)生重大影響。

2013年12月發(fā)布的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，為特醫(yī)食品的生產(chǎn)和管理提供了依據(jù)，對保障食品安全、滿足臨床營養(yǎng)需求、規(guī)范特醫(yī)食品市場發(fā)揮了重要作用。新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，修訂了產(chǎn)品分類及技術(shù)要求等，例如新增了部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品、特定疾病非全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品類別，細(xì)化了氨基酸組件具體類別，調(diào)整了全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素限量、新增可選擇性成分等，有利于更好地滿足不同疾病狀態(tài)患者的營養(yǎng)需求。

《腫瘤全營養(yǎng)配方食品》是我國第一個特定全營養(yǎng)配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國每年腫瘤新發(fā)病例超過450萬。腫瘤患者通常存在代謝模式和營養(yǎng)需求的一系列特征性變化，例如碳水化合物和脂肪代謝異常，能量和優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)的需求增加，對部分微量營養(yǎng)素和有免疫調(diào)節(jié)作用營養(yǎng)素的需求也有改變。由于疾病本身和抗腫瘤治療的影響，營養(yǎng)不良發(fā)生率高達80%，嚴(yán)重影響患者的治療效果和生存質(zhì)量?！赌[瘤全營養(yǎng)配方食品》在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的基礎(chǔ)上，基于腫瘤代謝特點與營養(yǎng)需求，明確規(guī)定了腫瘤全營養(yǎng)配方食品的原料、感官、營養(yǎng)成分，以及標(biāo)簽和使用說明等方面要求，能夠更好地滿足腫瘤患者的營養(yǎng)需求。

市場監(jiān)管總局正積極推進特醫(yī)食品按照新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)注冊工作，研究制定《腫瘤全營養(yǎng)配方食品注冊指南》等指導(dǎo)性文件，主動為企業(yè)提供針對性更強的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，以保障市場平穩(wěn)過渡、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足廣大患者臨床營養(yǎng)需求。