在上海，有一群深耕科技創(chuàng)新前沿的“小而美”醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。他們在發(fā)展中有哪些關切訴求？遇到了哪些發(fā)展難題？12月28日，市藥監(jiān)局聞大翔局長帶隊深入創(chuàng)新企業(yè)調研，現(xiàn)場召開座談會傾聽創(chuàng)業(yè)者心聲，貼近企業(yè)提供精準服務。

上海塔瑞莎健康科技有限公司專注于探索安全高效的電脈沖導入系統(tǒng)，以確保核酸疫苗在人類重大傳染病及腫瘤等疾病的防治中發(fā)揮獨特作用。該公司的電脈沖核酸藥物導入系統(tǒng)，獲得全球該領域第一張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。聞局長對于企業(yè)數(shù)十年專注于這一領域創(chuàng)新研發(fā)表示敬佩，并為企業(yè)產(chǎn)品設計走入國際市場提供建議。

上海奕瑞光電子科技股份有限公司是非晶硅平板探測器領域“隱形冠軍”。目前，奕瑞“平板”年銷量中國排名第一，絕大部分中國醫(yī)療影像領域的企業(yè)都將奕瑞列為重要的戰(zhàn)略合作伙伴。基于企業(yè)快速發(fā)展需要，奕瑞已在江蘇省太倉市建立了新的生產(chǎn)基地，急需跨省參與醫(yī)療器械注冊人制度試點。聞局長現(xiàn)場回應企業(yè)呼聲，將發(fā)揮上海在長三角地區(qū)的龍頭帶動作用，助推長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質量集群發(fā)展。

參與現(xiàn)場座談的創(chuàng)新企業(yè)，既有小到消化道振動膠囊，也有大到磁共振，更有產(chǎn)品創(chuàng)新模式3D打印個性化定制。在面對面交談中，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)均呈現(xiàn)多學科交叉、知識密集、資金密集等特點，但在產(chǎn)品檢測、參與注冊人試點、創(chuàng)新道路迷茫中都遇到了一些共同問題。聞局長給創(chuàng)新企業(yè)帶來“定心丸”，現(xiàn)場介紹了本市醫(yī)療器械注冊人制度推進情況和未來第三方檢測的發(fā)展方向，通過搭建醫(yī)療機構、企業(yè)、專家等多方參與多渠道的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺，鼓勵創(chuàng)新企業(yè)認準創(chuàng)新目標，埋頭苦干，做大做強。聞局長指出，上海正在加快建成具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，要打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，要海納百川匯聚全球生物醫(yī)藥頂尖人才，管理部門應當通過落實“放管服”為民營創(chuàng)新企業(yè)營造更好的發(fā)展環(huán)境。同時，企業(yè)和管理部門都要加強自律，對于質量過關、守法誠信的企業(yè)，監(jiān)管部門要服務大于監(jiān)管，在企業(yè)遇到困難的情況下要積極作為、靠前服務；企業(yè)也要守住質量安全底線，踩紅線、碰底線的違法行為堅決不能做。