食藥監(jiān)管體制與食藥監(jiān)管體系

中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（徐非）?本世紀(jì)以來(lái)，在我國(guó)行政管理體制改革中，食品藥品監(jiān)管體制改革深受社會(huì)關(guān)注。圍繞“科學(xué)、統(tǒng)一、高效、權(quán)威”的目標(biāo)，我國(guó)進(jìn)行了多輪食品藥品監(jiān)管體制改革，加快提升食品藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。監(jiān)管體制改革永遠(yuǎn)在路上。幾輪監(jiān)管體制改革后，今天，人們思考更多的是食品藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化問(wèn)題。從昨日關(guān)注監(jiān)管體制的科學(xué)化，到今日關(guān)注監(jiān)管體系的現(xiàn)代化，人們可以感受著是時(shí)代進(jìn)步的強(qiáng)音。

食藥監(jiān)管體制

本世紀(jì)初，我國(guó)食品藥品安全問(wèn)題凸顯。黨中央、國(guó)務(wù)院堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，啟動(dòng)我國(guó)食品藥品監(jiān)管體制改革。監(jiān)管體制改革是個(gè)牽一發(fā)而動(dòng)全身的復(fù)雜系統(tǒng)工程，需要妥善處理中央與地方、部門(mén)與部門(mén)、創(chuàng)新與繼承、發(fā)展與穩(wěn)定等諸多社會(huì)關(guān)系。多輪的監(jiān)管體制改革啟示我們，監(jiān)管體制改革主要解決兩大問(wèn)題：橫向的統(tǒng)與分、縱向的收與放。橫向解決的是單一監(jiān)管還是多元監(jiān)管的問(wèn)題，縱向解決的是垂直管理還是分級(jí)管理的問(wèn)題。如果說(shuō)2008年監(jiān)管體制改革的主旋律是“大部制”，2013年監(jiān)管體制改革的主旋律是“放管服”，2018年監(jiān)管體制改革的主旋律則是“大部制”+“放管服”，其總體目標(biāo)是優(yōu)化、協(xié)同、高效，加快推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。

研究食品藥品監(jiān)管體制，首先需要研究食品藥品監(jiān)管體系的基本定位問(wèn)題。在現(xiàn)代管理體系中，有的部門(mén)從事要素管理，有的部門(mén)從事行為管理，有的部門(mén)從事服務(wù)管理，有的部門(mén)從事產(chǎn)品管理，有的兼而有之。多年來(lái)，對(duì)于食品藥品監(jiān)管體系屬于什么體系，始終存在著不同的認(rèn)識(shí)。有的主張屬于健康保障體系，有的主張屬于公共安全體系，有的主張屬于市場(chǎng)監(jiān)管體系，有的主張兼而有之。世界上食品藥品監(jiān)管體制并沒(méi)有完全統(tǒng)一的模式，各國(guó)可以根據(jù)本國(guó)國(guó)情自主進(jìn)行道路選擇。

國(guó)際普遍模式：

研究食品藥品監(jiān)管體制，有人追問(wèn)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)到底在監(jiān)管什么？是健康、產(chǎn)品、企業(yè)、行為、秩序、生態(tài)?；卮疬@一問(wèn)題，必須堅(jiān)持多元思維。事實(shí)上，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在守護(hù)著健康、監(jiān)管著企業(yè)、規(guī)范著行為、構(gòu)建著秩序、營(yíng)造著生態(tài)。從監(jiān)管使命上看，食品藥品監(jiān)管部門(mén)屬于健康保障部門(mén)；從監(jiān)管地位上看，食品藥品監(jiān)管部門(mén)屬于公共安全部門(mén)；從監(jiān)管任務(wù)上看，食品藥品監(jiān)管部門(mén)屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。國(guó)際社會(huì)更多將食品藥品監(jiān)管部門(mén)定位在健康管理或者健康保障上。

共同監(jiān)管規(guī)律：

食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管具有一些共同的規(guī)律：一是均屬于健康產(chǎn)品監(jiān)管，其產(chǎn)品的安全性、有效性（有效性不同產(chǎn)品上用語(yǔ)所有不同）事關(guān)公眾的生命健康；二是均設(shè)有準(zhǔn)入門(mén)檻，均基于可接受的安全性、有效性標(biāo)準(zhǔn)上市；三是均注重科學(xué)決策，以先進(jìn)的基于科學(xué)的評(píng)估作為監(jiān)管決策的基礎(chǔ)；四是均突出風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理作為管理的第一理念和核心要義；五是均強(qiáng)調(diào)全程管控，注重質(zhì)量體系管理，以過(guò)程安全來(lái)保障結(jié)果安全；六是均重視專業(yè)管理，以職業(yè)化專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍來(lái)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

從我國(guó)食品安全的歷史看，食品保障經(jīng)歷了食品衛(wèi)生、食品質(zhì)量到食品安全的發(fā)展過(guò)程。食品安全較食品衛(wèi)生，在治理的深度、廣度和高度上有很大的拓展。食品安全概念的出現(xiàn)，標(biāo)志著風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理和國(guó)家治理時(shí)代的到來(lái)。從世界藥品安全的歷史看，藥品安全治理經(jīng)歷了關(guān)注安全到關(guān)注安全有效的發(fā)展歷程。今天食品藥品監(jiān)管已步入監(jiān)管科學(xué)時(shí)代，更加注重風(fēng)險(xiǎn)治理、體系治理、創(chuàng)新治理、融合治理和智慧治理。

社會(huì)治理成本：

在食品藥品監(jiān)管體制的過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)的設(shè)立是否存在“邊界”的問(wèn)題值得關(guān)注。國(guó)際社會(huì)有“企業(yè)邊界”理論，主張企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持適度的規(guī)模。企業(yè)邊界是指企業(yè)以其核心能力為基礎(chǔ)，在與市場(chǎng)的相互作用過(guò)程中形成的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，其決定因素是經(jīng)營(yíng)效率。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，即企業(yè)的縱向邊界，確定了企業(yè)和市場(chǎng)的界限。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，即企業(yè)的橫向邊界，是指在經(jīng)營(yíng)范圍確定的條件下，企業(yè)能以多大的規(guī)模進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。經(jīng)濟(jì)學(xué)家從不同角度解釋企業(yè)邊界問(wèn)題，形成了諸多學(xué)術(shù)流派。同樣，政府機(jī)構(gòu)管理也需要關(guān)注成本和效率問(wèn)題。政府機(jī)關(guān)的設(shè)立是否也存在“邊界”問(wèn)題，值得認(rèn)真研究。英國(guó)學(xué)者舒馬赫指出：“多大的尺度是適用呢？這要看目的。尺度的問(wèn)題在今天極為重要，無(wú)論是在政治領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域，還是經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域都一樣”。當(dāng)政府機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理成本或者效率大于部門(mén)之間的協(xié)作成本或者效率時(shí)，政府機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆至⒒蛘呔?jiǎn)，以提高其管理效率。

此外，政府管理可以分為綜合管理和專業(yè)管理。一般說(shuō)來(lái)，綜合管理更加注重社會(huì)服務(wù)，專業(yè)管理更加注重專業(yè)成長(zhǎng)。社會(huì)愈發(fā)達(dá)，綜合管理愈精煉，專業(yè)管理愈突出。食品藥品監(jiān)管屬于專業(yè)監(jiān)管范疇，更加注重專業(yè)力量和專業(yè)權(quán)威。

社會(huì)發(fā)展階段：

食品藥品監(jiān)管體制的選擇，與各國(guó)的行政管理體制、歷史文化傳統(tǒng)和社會(huì)發(fā)展階段緊密相聯(lián)。不同國(guó)家和地區(qū)在不同發(fā)展階段面臨的主要矛盾不同，所選擇的發(fā)展道路也有所不同。當(dāng)前，我國(guó)處于農(nóng)業(yè)社會(huì)、工業(yè)社會(huì)和信息社會(huì)三期交匯階段，時(shí)空壓縮和時(shí)空延伸在我國(guó)表現(xiàn)得特別突出。目前，我國(guó)食品藥品監(jiān)管定位在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制構(gòu)建過(guò)程中，需要妥善處理部分企業(yè)的價(jià)值失衡、管理失序、行為失范等突出問(wèn)題。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制構(gòu)建過(guò)程中，我國(guó)食品安全監(jiān)管已完成三大戰(zhàn)略目標(biāo)：體制上的從分散到統(tǒng)一、法制上的從衛(wèi)生到安全、理念上的從監(jiān)管到治理。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的持續(xù)進(jìn)步和健康關(guān)注的不斷深入，食品藥品安全戰(zhàn)略地位將日趨凸顯，食品藥品監(jiān)管將逐步回歸其科學(xué)本位。

食藥監(jiān)管體系

黨的十八屆三中全會(huì)提出國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化這一重大命題之后，人們逐步將改革創(chuàng)新的關(guān)注焦點(diǎn)從監(jiān)管體制改革轉(zhuǎn)移到監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)上。加快推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化已成為今后一段時(shí)期的核心任務(wù)。

如何確定和劃分食品藥品監(jiān)管體系，目前尚沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定。有的將食品藥品治理體系劃分為行政監(jiān)管體系、技術(shù)監(jiān)督體系和社會(huì)共治體系。有的將食品藥品監(jiān)管體系劃分為規(guī)則制定體系、規(guī)則執(zhí)行體系和規(guī)則監(jiān)督體系。有的將食品藥品監(jiān)管體系劃分為法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、審評(píng)體系、檢驗(yàn)體系、檢查體系和評(píng)價(jià)體系等。

法律體系：

經(jīng)過(guò)多年的努力，我國(guó)已建立起較為完備的食品藥品安全法律體系。包括食品安全法、藥品管理法、疫苗管理法、中醫(yī)藥法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等。

食品藥品監(jiān)管法律體系具有以下顯著特點(diǎn)：一是共同的監(jiān)管理念，即保護(hù)和促進(jìn)公共健康；二是共同的監(jiān)管原則，即預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治；三是共同的發(fā)展道路，即科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化道路；四是共同的成長(zhǎng)軌跡，即從監(jiān)管到治理、從經(jīng)驗(yàn)到科學(xué)、從傳統(tǒng)到現(xiàn)代。

法律是公共幸福的制度安排。未來(lái)食品藥品監(jiān)管法律建設(shè)應(yīng)當(dāng)在以下方面著力：一是促進(jìn)健康與保護(hù)健康相結(jié)合；二是信息管理與產(chǎn)品管理相結(jié)合；三是隊(duì)伍建設(shè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合；四是體系建設(shè)與能力提升相結(jié)合；五是監(jiān)管科學(xué)與監(jiān)管藝術(shù)相結(jié)合。

標(biāo)準(zhǔn)體系：

標(biāo)準(zhǔn)通常是指為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或者其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或者特性的文件。食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)體系及其表現(xiàn)形式有所不同。食品安全標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和化妝品標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）；化妝品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

未來(lái)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)應(yīng)當(dāng)以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為宗旨，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或者安全評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，以提高治理體系和治理能力現(xiàn)代化為目標(biāo)，完善標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作程序，健全標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)體系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)共治，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管的可預(yù)期性、一致性、透明性和有效性。

審評(píng)體系：

特殊食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市，都需要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)審評(píng)，以判定其安全與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，保證產(chǎn)品達(dá)到法定要求?！丁笆濉眹?guó)家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標(biāo)是：審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出：建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可靠性達(dá)到或者接近國(guó)際先進(jìn)水平。

食品藥品企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品上市，需要通過(guò)科學(xué)研究或者臨床試驗(yàn)證明其產(chǎn)品符合可接受的安全性有效性的法定要求。技術(shù)審評(píng)工作絕不是企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品達(dá)到法定條件的論證活動(dòng)的重復(fù)，而是技術(shù)審評(píng)人員運(yùn)用其專業(yè)知識(shí)或者專業(yè)經(jīng)驗(yàn)對(duì)專業(yè)問(wèn)題進(jìn)行的專業(yè)評(píng)估和驗(yàn)證。技術(shù)審評(píng)人員追求完美的批判性思維，要求技術(shù)審評(píng)人員必須具有更高的職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)能力。

當(dāng)前，我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。面對(duì)2030年實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)跨越的大目標(biāo)，面對(duì)新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)加快完善技術(shù)審評(píng)體系，全面提升技術(shù)審評(píng)人員的的數(shù)量和素質(zhì)。

檢驗(yàn)體系：

《食品安全法》第5章明確了食品檢驗(yàn)的相關(guān)要求?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的檢驗(yàn)工作。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)條文對(duì)檢驗(yàn)也做出了規(guī)定。

我國(guó)擁有世界上最龐大的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)體系。國(guó)家、省、市三級(jí)都建有食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！丁笆濉眹?guó)家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標(biāo)是：檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

未來(lái)，檢驗(yàn)資源的社會(huì)化和檢驗(yàn)信息的共享化是檢驗(yàn)工作的發(fā)展方向。食品檢驗(yàn)和藥品監(jiān)管的發(fā)展道路有所不同，食品檢驗(yàn)工作將更加注重社會(huì)化，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將更加重視專業(yè)化。應(yīng)當(dāng)加快國(guó)家藥品實(shí)驗(yàn)室建設(shè)步伐。

檢查體系：

《食品安全法》第六十條規(guī)定：“國(guó)家建立食品安全檢查員制度，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化考核培訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)化水平”。《藥品管理法》第104條規(guī)定：“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)”。《疫苗管理法》第七十一條規(guī)定：“國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查”。

《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標(biāo)是：職業(yè)化檢查員隊(duì)伍基本建成，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書(shū)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。各級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)出口食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力保持國(guó)際水平?！丁笆濉眹?guó)家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標(biāo)是：檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

2019年7月9日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）明確了檢查員隊(duì)伍建設(shè)的主要目標(biāo)、體制機(jī)制、檢查員配置、能力素質(zhì)提升、激勵(lì)約束機(jī)制建立等內(nèi)容。

嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，檢查是一項(xiàng)行政執(zhí)法事項(xiàng)。由于行政編制的不足，事業(yè)單位承擔(dān)了政府機(jī)關(guān)的部分監(jiān)管職責(zé)。我國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)源于藥品認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。過(guò)去藥品檢查機(jī)構(gòu)主要是開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)體系認(rèn)證及其相關(guān)檢查。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證取消后，藥品檢查機(jī)構(gòu)職責(zé)重新定位，逐步從質(zhì)量體系認(rèn)證檢查轉(zhuǎn)向全面執(zhí)法檢查。

國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)文件確立了到2020年底我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度建設(shè)的發(fā)展目標(biāo)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)加快構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化檢查員的職業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)層級(jí)、職責(zé)權(quán)利、工資待遇、教育培訓(xùn)、職業(yè)晉升等制度。

評(píng)價(jià)體系：

《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確，到2020年的目標(biāo)是：監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。

我國(guó)設(shè)有獨(dú)立的藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）。目前各省都設(shè)有藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，設(shè)區(qū)的市基本設(shè)有藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。隨著藥品監(jiān)管理念的創(chuàng)新，特別是動(dòng)態(tài)監(jiān)管、遞進(jìn)監(jiān)管、靈活監(jiān)管、簡(jiǎn)約監(jiān)管等理念的出現(xiàn)，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四環(huán)節(jié)以及審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)四要素的力量配置將逐步趨向平衡，藥品評(píng)價(jià)將成為更受關(guān)注的領(lǐng)域。

新《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。2018年藥品監(jiān)管體制改革后，藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè)面臨新挑戰(zhàn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)形勢(shì)發(fā)展的需要，制定有關(guān)加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)，明確發(fā)展目標(biāo)、基本原則、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施，加快提升藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系和能力的現(xiàn)代化水平。