助力復工 山東市場監(jiān)管在行動 藥品器械監(jiān)管助力 與疫情賽跑

中國食品安全網訊（弓少星 曹可凡）趨好兆頭暖人心。盡管疫情還在持續(xù)，但已經抑制住蔓延的趨勢，隨著全國除湖北以外地區(qū)新增確診病例“14連降”，讓我們看到好的苗頭。當然對企業(yè)、廠家而言，復工復產也是他們趨好的兆頭。

實際上，席卷全國的新冠肺炎爆發(fā)已有月余，這極大考驗著我們，也考驗著各級政府機構的擔當與作為。盡管諸多企業(yè)延遲到2月9日24時之后才能復工，但是此次疫情期間，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等用藥用械需求很大，相關生產企業(yè)、廠家早就在這個日期復工、復產，這其中，各級藥監(jiān)局的“鼎力”支持尤為關鍵。

2月6日凌晨5點40，經應急注冊檢驗、應急審評審批后，山東省藥品監(jiān)督管理局（下簡稱：山東省藥監(jiān)局）對日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司非無菌醫(yī)用防護口罩發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。

檢驗中心工程師正加班檢測

疫情發(fā)生以來，山東省藥監(jiān)局堅持特事特辦、爭分奪秒，最大限度壓縮日照三奇等重點企業(yè)相關產品注冊檢驗和審評審批時限的具體措施，進一步開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)，強化對企業(yè)的技術幫扶，盡最大努力加快注冊檢驗和審評審批進度，確保相關產品早日投入疫情防控一線。目前，山東省藥監(jiān)局已經審批通過醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍、非無菌醫(yī)用防護口罩等多家企業(yè)的11個產品。

早在1月22日，山東全省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅰ級響應之前，山東省藥監(jiān)局就成立以省局主要負責同志為組長的疫情防控工作領導小組，印發(fā)《關于加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應對工作的緊急通知》，省局領導和相關處室單位負責人放棄春節(jié)休假，全力保障藥品醫(yī)療器械質量安全。

檢測人員正檢測口罩阻燃性能

此外，還迅速印發(fā)《關于加強疫情防控工作及相關信息報送的緊急通知》，強化藥品醫(yī)療器械質量監(jiān)管，堅決杜絕不合格的產品流入市場。積極配合衛(wèi)生健康、工信部門做好藥械供應保障工作。

1月23日，山東省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應急審評審批程序，按照特事特辦的原則，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情急需產品提前介入、容缺受理、應急審評。

工作人員檢測中

截至2月2日，山東省藥監(jiān)局已審批通過醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需產品10個；累計檢驗66批次、15個產品。

1月26日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，研究加快疫情急需醫(yī)療器械產品審評審批。當日山東艾克韋生物技術有限公司研發(fā)的“2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”送往山東省藥監(jiān)局器械檢驗中心檢測，27日檢測通過成為山東首個新型冠狀病毒檢測產品。

類似的精準服務并非孤本，山東省藥監(jiān)局多次深入一線為企業(yè)提供服務，并借助微信、電話等形式，對其他相關企業(yè)產品給予第一時間的技術指導，在保證質量前提下盡快上市形成新的產能。

除了在政策、行動上配合企業(yè)生產、復工外，1月31日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展全省疫情防控藥品生產流通環(huán)節(jié)專項檢查的通知》，部署開展全省疫情防控藥品生產流通環(huán)節(jié)專項檢查，對不合格產品說“NO”，確保流入市場的藥品、藥械質量安全。派出督導組赴濟南進行監(jiān)督檢查，加強對企業(yè)的幫扶指導，督促企業(yè)落實主體責任，確保疫情防控用藥用械的質量安全。

工作人員在檢測

截至2月11日16時，山東省共檢查藥械生產經營企業(yè)13萬余家次，限期改正1234家次，警告171家次。進一步加大公開曝光力度，形成強大震懾，截至2月11日，山東省共查處與疫情防控有關的藥品醫(yī)療器械違法案件239起，其中，公開曝光39起，向公安機關通報和移送案件27起。

值得一提的是自疫情爆發(fā)以來，山東省藥監(jiān)局廣泛開展科普宣傳。借助新聞媒體、微信微博等媒介，加強對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等用藥用械的輿情監(jiān)測和科普宣傳，不斷增強公眾自我防護意識。

2月17日山東省市場監(jiān)督管理局出臺支持企業(yè)復工復產十三條措施——登記許可網上辦理、證照聯(lián)辦、延長行政許可期限、實行告知承諾、免核查發(fā)證換證、擴大委托事項范圍、加強包容審慎監(jiān)管、強化標準化和質量管理服務、加強質量技術服務幫扶、減收技術服務收費、維護市場價格秩序、加強知識產權服務、鼓勵企業(yè)參加“三?！毙袆樱@也意味著未來更為便捷、更人性化的方式將會應用到相關企業(yè)的復工復產上。

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是責任。

面對突如其來的新冠肺炎疫情，時間緊、任務重，藥監(jiān)人沒有退縮、沒有回避。這一刻，他們選擇與疫情做斗爭，選擇沖鋒在一線。這是一份責任，更是一份堅守。正是如此，我們堅信無論是在助力企業(yè)復產復工，還是面對這場全民戰(zhàn)役，勝利在我們手中。