中國(guó)食品安全網(wǎng)訊 全市藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來，四川省達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局大力開展用藥安全整治活動(dòng)，持續(xù)查處各類案件，2023年12月該局推出了第一批典型案例，對(duì)全市藥品安全監(jiān)管起到了很好的指導(dǎo)作用。近日，該局結(jié)合“陽(yáng)光問廉”節(jié)目曝光問題警示，公布第二批典型案例。

案例一：大竹縣某衛(wèi)生室未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料案

案情簡(jiǎn)介：當(dāng)事人于2023年4月12日購(gòu)進(jìn)一次性使用無菌注射器100支，未查驗(yàn)該批次醫(yī)療器械的供貨商資質(zhì)，查驗(yàn)了該批次醫(yī)療器械的合格證但未妥善保存，對(duì)該批次注射器未按規(guī)定記錄事項(xiàng)進(jìn)行記錄。2023年12月8日，大竹縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人使用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量以及制度建立、執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述行為，當(dāng)場(chǎng)給予當(dāng)事人警告的行政處罰決定，并責(zé)令當(dāng)事人于2023年12月25日前予以改正。

2023年12月22日，當(dāng)事人又購(gòu)進(jìn)一次性使用袋式輸液器3包共75支，2023年12月26日大竹縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人對(duì)該批次輸液器仍未按規(guī)定記錄事項(xiàng)進(jìn)行記錄，仍不能提供供貨商資質(zhì)，未對(duì)該批次輸液器的合格證妥善保存。

處理結(jié)果：當(dāng)事人因未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度以及未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，被當(dāng)場(chǎng)給予警告并責(zé)令限期改正，逾期仍未改正的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定，大竹縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款20000元的行政處罰決定。

典型意義：無論是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是使用單位，對(duì)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度以及妥善保存第三類購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械原始資料都不太重視，覺得麻煩，因此很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都沒有建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度以及未妥善保存第三類購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械原始資料，導(dǎo)致出現(xiàn)問題后召回難、溯源難。對(duì)此類違法行為的查處，能有效督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位履行法定義務(wù)，排除召回難、溯源難的潛在隱患，同時(shí)也能讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位合理規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。

案例二：宣漢縣某洗滌用品經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的普通化妝品案

案情簡(jiǎn)介：2023年6月15日，宣漢縣某洗滌用品經(jīng)營(yíng)部從某日化批發(fā)商處以135元/箱的價(jià)格購(gòu)進(jìn)詩(shī)丹悅蘿幻芭黎洗發(fā)露、詩(shī)丹悅幽蓮魅膚香氛沐浴露各2箱（6瓶/箱）。同年6月16日，當(dāng)事人以189元/箱的價(jià)格將上述商品全部配送給了宣漢某酒店，獲銷貨款756元。涉案兩種商品瓶身標(biāo)注的“生產(chǎn)許可證：XK16-1081807”與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不一致，無普通化妝品的備案編號(hào)，當(dāng)事人亦不能提供產(chǎn)品的備案文件，同時(shí)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)均未查詢到涉案洗發(fā)露、沐浴露的備案信息。

處理結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的普通化妝品的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人系初次違法，零售的涉案化妝品的貨值僅為756元，數(shù)額較小，在本案調(diào)查過程中，其又能如實(shí)陳述違法事實(shí)，積極配合調(diào)查等情節(jié)。參照《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條第六項(xiàng)、第九項(xiàng)的規(guī)定，經(jīng)綜合裁量，宣漢縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得756元、罰款3000元的減輕處罰決定。

典型意義：“愛美之心，人皆有之”，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展進(jìn)步，化妝品日益成為滿足人們對(duì)美的需要的重要消費(fèi)品。然而，部分經(jīng)營(yíng)者利用消費(fèi)者相關(guān)專業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的化妝品，對(duì)公眾身體健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。通過查辦該案件，進(jìn)一步督促化妝品經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，加強(qiáng)對(duì)化妝品的查驗(yàn)和管理，充分體現(xiàn)了市場(chǎng)監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)市場(chǎng)秩序，確保消費(fèi)者用妝安全的決心。

案例三：宣漢縣某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：2023年11月16日，宣漢縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)宣漢縣某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該院全科醫(yī)學(xué)科急救室發(fā)現(xiàn)“旭東”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、“事連”一次性使用引流袋產(chǎn)品各1袋，均已失效；另在該院胃鏡檢查室發(fā)現(xiàn)1臺(tái)“肯格王”內(nèi)鏡清洗設(shè)備，已超過使用期限。

經(jīng)查證：“旭東”一次性使用胃管、“恒日”一次性使用鼻氧管、事連”一次性使用引流袋各1袋共計(jì)貨值金額26.2元，因當(dāng)事人工作人員變動(dòng)，且電腦系統(tǒng)進(jìn)行了更換，不能提供過期后的使用記錄。“肯格王”內(nèi)鏡清洗設(shè)備是該院于2017年8月18日購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)總價(jià)17.6萬元，于2017年12月7日安裝使用，在病人作胃鏡檢查前，需要用該清洗設(shè)備對(duì)胃鏡進(jìn)行清洗。該設(shè)備超過使用期限后，該院共計(jì)做胃鏡檢測(cè)121人次，單價(jià)89元/人次，共計(jì)收取檢測(cè)費(fèi)10769元。本案貨值金額總計(jì)176026.2元，違法所得10769元。

處理結(jié)果：當(dāng)事人涉嫌使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人為公益事業(yè)單位，承擔(dān)了一定的社會(huì)責(zé)任，且負(fù)債較大，系初次違法，同時(shí)該院積極配合市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的調(diào)查、取證等工作，能夠如實(shí)陳述違法事實(shí)，主動(dòng)改正等情節(jié)。參照《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)、第六項(xiàng)的規(guī)定，宣漢縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出減輕處罰如下：1、沒收過期的醫(yī)療器械；2、沒收違法所得10769元；3、罰款176026.2元。

典型意義：醫(yī)療器械直接應(yīng)用于患者治療和診斷過程，其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)患者的安全至關(guān)重要。醫(yī)療器械過期后，其安全性、有效性和穩(wěn)定性均會(huì)受到不同程度的影響，甚至直接影響診斷結(jié)果。

本案中，當(dāng)事人使用的“肯格王”內(nèi)鏡清洗設(shè)備屬二類醫(yī)療器械，且主要用于胃鏡清洗消毒，每次作胃鏡檢測(cè)之前均需要使用。宣漢縣市場(chǎng)監(jiān)管局鐵拳出擊，嚴(yán)厲打擊違法行為。同時(shí)，為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，宣漢縣市場(chǎng)監(jiān)管局開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，查辦了一批醫(yī)療器械案件，有力震懾了相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位，保障了老百姓就醫(yī)安全。

案例四：開江縣某衛(wèi)生院使用劣藥案

案情簡(jiǎn)介：2023年12月15日，開江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某衛(wèi)生院的中藥房中藥柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)有中藥飲片“獨(dú)一味”已超過有效期。

經(jīng)調(diào)查，2020年12月20日，該衛(wèi)生院從四川省某中藥飲片有限公司以22元/袋的價(jià)格購(gòu)進(jìn)中藥飲片“獨(dú)一味”600袋，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取了供貨方的資質(zhì)及發(fā)票，購(gòu)進(jìn)后經(jīng)驗(yàn)收合格，于2022年12月28日完成入庫(kù)。然后以27.5元/袋的價(jià)格用于診療活動(dòng)。截至被查之日，已使用了470袋，剩余130袋被依法扣押。由于該院工作人員工作不力，責(zé)任心不強(qiáng)，未定期對(duì)出入庫(kù)藥品進(jìn)行查驗(yàn)，導(dǎo)致中藥飲片“獨(dú)一味”超過使用期限后仍和其他中藥飲片混放在一起，處于待使用狀態(tài)。執(zhí)法人員對(duì)照出入庫(kù)、銷售單及使用記錄核算，上述過期中藥飲片“獨(dú)一味”貨值金額共計(jì)3575元，超過有效期后無使用記錄，無違法所得。

處理結(jié)果：當(dāng)事人使用過期中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條，構(gòu)成使用劣藥的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第一款之規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了大量社會(huì)責(zé)任，在案件調(diào)查過程中能積極主動(dòng)配合調(diào)查，如實(shí)陳述其違法行為事實(shí)，積極提供證據(jù)，并在案發(fā)后立即召開專項(xiàng)整頓會(huì)議，對(duì)相關(guān)履職不到位的人員作出了處理，在超過有效期后未實(shí)際使用涉案中藥飲片等情節(jié)。參照《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)、第七項(xiàng)、第十二項(xiàng)的規(guī)定，開江縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒收超過有效期的中藥飲片“獨(dú)一味”130袋、罰款15000元的減輕行政處罰決定。

典型意義：藥品有效期是控制藥品質(zhì)量和安全的重要指標(biāo)之一。使用過期藥品，不僅藥品的質(zhì)量難以保證，更有可能對(duì)人體造成危害。通過本案查辦，達(dá)州市場(chǎng)監(jiān)管部門充分發(fā)揮職能作用，加強(qiáng)醫(yī)院等單位藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械等關(guān)乎消費(fèi)者生命健康重要權(quán)益，是我國(guó)重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域之一，查處此類違法行為，防止侵害消費(fèi)者生命健康權(quán)益，有利的維護(hù)人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。