雅安市聚焦“四度”發(fā)力 推動第三類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管提質(zhì)增效

中國食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全） 近日，記者從雅安市市場監(jiān)督管理局了解到，該局始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，聚焦“四度”發(fā)力，寓監(jiān)管于服務(wù)，全面推動第三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

強化執(zhí)法有“力度”，保障公眾用械質(zhì)量安全。結(jié)合藥品安全鞏固提升行動、2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動暨“春雷”行動等工作，扎實開展雅安市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，重點打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的六類違法違規(guī)行為，保障公眾用械質(zhì)量安全。截至目前，共檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)47家次，出動檢查人員143人次，發(fā)出警告3個，立案查處1件。

企業(yè)幫扶有“溫度”，構(gòu)建親清政商關(guān)系。在全市范圍內(nèi)開展“我與企業(yè)面對面”活動，進一步摸實情、聽心聲、問需求，為企業(yè)解難題、促發(fā)展，在嚴格堅持醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查紀律的同時，不斷提升服務(wù)的速度和質(zhì)量。截至目前，共指導16家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，指導1家醫(yī)療器械注冊人（備案人）建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。對3家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就既往委托縣區(qū)派出核查組的業(yè)務(wù)能力和廉政紀律遵守情況進行回訪，未收到違反廉潔情況的反饋。

普法宣貫有“廣度”，讓嚴的標準根植于心。圍繞重點領(lǐng)域和對象分類施策，提高普法針對性和實效性。組織監(jiān)管人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人學習《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，要求監(jiān)管人員聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點領(lǐng)域、關(guān)鍵問題，直面問題抓整改、嚴查違法促規(guī)范，全面防范化解風險隱患；要求企業(yè)嚴格落實主體責任，從業(yè)人員熟悉掌握相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范日常經(jīng)營行為。

風險監(jiān)測有“深度”，前置風險關(guān)口把控。綜合運用“監(jiān)”“檢”“研”等技術(shù)手段深挖風險信號，及時梳理質(zhì)量安全風險，采取相應(yīng)措施消除隱患。截至目前，該局共召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商研判會議2次，會商問題13個，研究制定防范措施17個； 強化抽檢監(jiān)測能力，啟動醫(yī)療器械抽檢工作，加強現(xiàn)場抽樣時的監(jiān)督檢查，做好不符合規(guī)定醫(yī)療器械的后續(xù)處置工作；收集上報醫(yī)療器械不良事件223份，分析醫(yī)療器械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)1次，開展風險研判，評估醫(yī)療器械安全性，為持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平提供數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。