雅安市聚焦“四度”發(fā)力 推動(dòng)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管提質(zhì)增效

中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全） 近日，記者從雅安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局了解到，該局始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚焦“四度”發(fā)力，寓監(jiān)管于服務(wù)，全面推動(dòng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

強(qiáng)化執(zhí)法有“力度”，保障公眾用械質(zhì)量安全。結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)、2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)暨“春雷”行動(dòng)等工作，扎實(shí)開展雅安市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，重點(diǎn)打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的六類違法違規(guī)行為，保障公眾用械質(zhì)量安全。截至目前，共檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)47家次，出動(dòng)檢查人員143人次，發(fā)出警告3個(gè)，立案查處1件。

企業(yè)幫扶有“溫度”，構(gòu)建親清政商關(guān)系。在全市范圍內(nèi)開展“我與企業(yè)面對(duì)面”活動(dòng)，進(jìn)一步摸實(shí)情、聽心聲、問(wèn)需求，為企業(yè)解難題、促發(fā)展，在嚴(yán)格堅(jiān)持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律的同時(shí)，不斷提升服務(wù)的速度和質(zhì)量。截至目前，共指導(dǎo)16家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，指導(dǎo)1家醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。對(duì)3家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就既往委托縣區(qū)派出核查組的業(yè)務(wù)能力和廉政紀(jì)律遵守情況進(jìn)行回訪，未收到違反廉潔情況的反饋。

普法宣貫有“廣度”，讓嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)根植于心。圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域和對(duì)象分類施策，提高普法針對(duì)性和實(shí)效性。組織監(jiān)管人員、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求監(jiān)管人員聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵問(wèn)題，直面問(wèn)題抓整改、嚴(yán)查違法促規(guī)范，全面防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患；要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從業(yè)人員熟悉掌握相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范日常經(jīng)營(yíng)行為。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有“深度”，前置風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口把控。綜合運(yùn)用“監(jiān)”“檢”“研”等技術(shù)手段深挖風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)梳理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施消除隱患。截至目前，該局共召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判會(huì)議2次，會(huì)商問(wèn)題13個(gè)，研究制定防范措施17個(gè)； 強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)能力，啟動(dòng)醫(yī)療器械抽檢工作，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)的監(jiān)督檢查，做好不符合規(guī)定醫(yī)療器械的后續(xù)處置工作；收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件223份，分析醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)1次，開展風(fēng)險(xiǎn)研判，評(píng)估醫(yī)療器械安全性，為持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平提供數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。