市場監(jiān)管總局：輔酶Q10和褪黑素備案產(chǎn)品擬增補劑型和輔料

關于公開征集《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料 （征求意見稿）》意見建議的公告

為深入推進保健食品備案管理，激發(fā)特殊食品產(chǎn)業(yè)內在活力，滿足行業(yè)企業(yè)實際生產(chǎn)需求，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等法律規(guī)章，市場監(jiān)管總局進一步完善保健食品原料目錄中部分功能類原料的備案產(chǎn)品可用劑型，擬在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》基礎上，將粉劑、口服液納入輔酶Q10、褪黑素備案產(chǎn)品劑型，并增補相應劑型產(chǎn)品可用輔料名單，形成《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》，現(xiàn)向全社會公開征集意見，意見反饋截止日期為2025年10月28日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見：

一、登錄市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn），進入首頁“互動”欄目下的“征集調查”提出意見。

二、郵件發(fā)送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》”字樣。

三、信函寄至：北京市海淀區(qū)馬甸東路9號國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司（郵編：100088），請在信封上注明“《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》”字樣。

附件：

1.《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》

2.《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》起草說明

市場監(jiān)管總局

2025年9月19日

附件1

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案

產(chǎn)品增補劑型和輔料

（征求意見稿）

一、輔酶Q10增補劑型和輔料

（一）增補劑型

以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加粉劑和口服液。

（二）輔料名單

除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛，癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

二、褪黑素增補劑型和輔料

（一）增補劑型

以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加口服液。

（二）輔料名單

除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。

附件2

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補

劑型和輔料（征求意見稿）起草說明

一、增補過程

為進一步推進保健食品注冊備案雙軌制運行，完善保健食品原料目錄中部分功能類原料的備案產(chǎn)品可用劑型，滿足企業(yè)實際生產(chǎn)需求，食審中心梳理了企業(yè)申請注冊轉備案的輔酶Q10粉劑和口服液、褪黑素口服液產(chǎn)品的相關內容，擬在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》基礎上，輔酶Q10備案產(chǎn)品劑型增加粉劑、口服液，褪黑素備案產(chǎn)品劑型增加口服液，并增補相應可用輔料名單。2025年1月，食審中心組織業(yè)內專家、行業(yè)協(xié)會及相關企業(yè)召開咨詢會，對有關問題充分討論。會后，食審中心結合專家建議及企業(yè)反饋，系統(tǒng)整理相關產(chǎn)品的情況，形成此次征求意見稿。

二、輔酶Q10增補劑型和輔料

以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加粉劑和口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛，癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

三、褪黑素增補劑型和輔料

以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。