中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（李薇） 近年來(lái)，河北省涉縣市場(chǎng)監(jiān)管局以“三端共治”為抓手，著力構(gòu)建源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系，有效保障全縣群眾用械安全。

前端服務(wù)，將激發(fā)市場(chǎng)活力作為著力點(diǎn)。進(jìn)一步提升服務(wù)效能，制定出臺(tái)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境服務(wù)縣域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展“六不準(zhǔn)”》，大力整合檢查事項(xiàng)，以“雙隨機(jī)”監(jiān)管大力推動(dòng)涉企行政執(zhí)法“綜合查一次”，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事，最大限度地減少對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的干擾；大力推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，認(rèn)真落實(shí)《河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單》，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，先后開具醫(yī)療器械領(lǐng)域首違免罰單3份。同時(shí)，強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，廣泛宣貫醫(yī)療器材法律法規(guī)和科普知識(shí)，不斷提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位主體責(zé)任意識(shí)和轄區(qū)群眾安全用械意識(shí)。

中端發(fā)力，將提升監(jiān)管效能作為關(guān)鍵點(diǎn)。積極探索“交叉式”互查監(jiān)管模式，局所聯(lián)動(dòng)成立8個(gè)互查組，開展基層分局間互查行動(dòng)，深入排查、集中整治問(wèn)題隱患，相互學(xué)習(xí)、相互借鑒、相互監(jiān)督；強(qiáng)力推進(jìn)智慧監(jiān)管，以“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”為平臺(tái)，積極推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位注冊(cè)入網(wǎng)，建立電子監(jiān)管檔案、開展自查審核、篩選僵尸企業(yè)和查看檢查進(jìn)度等。目前全縣543家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，14家批零兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和80家藥房全部納入系統(tǒng)管理，通過(guò)系統(tǒng)向企業(yè)推送證件過(guò)期提示信息65條，收集自查報(bào)告564份，錄入現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄415份；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)監(jiān)管，全面歸集監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、行政處罰等情況，按風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，其中Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)單位分別為80家、3家、11家，合理配置監(jiān)管資源，進(jìn)一步提高監(jiān)管工作質(zhì)效。

終端見效，將解決突出問(wèn)題作為落腳點(diǎn)。持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)測(cè)能力，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，不斷完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和工作流程，一年來(lái),共監(jiān)測(cè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件331例；持續(xù)推進(jìn)隱患排查整治行動(dòng)，聚焦經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，突出醫(yī)療美容、定制式義齒、青少年近視防控用等重點(diǎn)產(chǎn)品以及網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域，深入開展醫(yī)療器械安全隱患排查整治行動(dòng)，依法查處各類違法違規(guī)行為。一年來(lái)，共立案查處案件31起，其中辦理的一起使用過(guò)期醫(yī)療器械案入選河北省首批典型案例。