精準(zhǔn)響應(yīng)企業(yè)訴求 成都市溫江區(qū)助力創(chuàng)新抗癌藥加速上市

中國食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全）成都市溫江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械申報(bào)服務(wù)中心持續(xù)深入推進(jìn)蹲點(diǎn)服務(wù)，將“立園滿園”行動(dòng)與日常服務(wù)企業(yè)相結(jié)合，近日，該中心積極作為，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，高效解決抗癌藥研發(fā)申報(bào)注冊(cè)中的關(guān)鍵問題，全力紓解發(fā)展難題，切實(shí)以服務(wù)提效賦能企業(yè)升級(jí)。

申報(bào)服務(wù)中心深入企業(yè)進(jìn)行跟蹤服務(wù) 圖源：溫江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局

據(jù)了解，申報(bào)服務(wù)中心重點(diǎn)服務(wù)對(duì)象成都社泰醫(yī)療科技有限公司是遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司的全資子公司。目前，該公司正聚焦放射性醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，重點(diǎn)推進(jìn)“放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）治療+介入治療+免疫治療”腫瘤精準(zhǔn)治療策略，并積極引進(jìn)國際領(lǐng)先的抗腫瘤創(chuàng)新治療手段落地。

8月12日，申報(bào)服務(wù)中心前往成都社泰醫(yī)療科技有限公司，就企業(yè)ILLUCCIX產(chǎn)品（注射用68Ga-PSMA-11）申報(bào)注冊(cè)進(jìn)行跟蹤服務(wù)。據(jù)悉，該產(chǎn)品為一款全球創(chuàng)新、靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性診斷藥物，單次靜脈注射聯(lián)合PET-CT/MRI檢查適用于前列腺癌多個(gè)階段的臨床診斷，目前已在美國、澳大利亞、加拿大、英國、德國等多個(gè)國家獲批上市。企業(yè)于2022年6月30日在國內(nèi)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前Ⅲ期臨床研究已達(dá)到統(tǒng)計(jì)分析節(jié)點(diǎn)，企業(yè)已向國家藥品審評(píng)中心提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并申請(qǐng)將該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。申報(bào)服務(wù)中心積極協(xié)助企業(yè)對(duì)接四川省藥品監(jiān)督管理局，全力爭(zhēng)取省級(jí)部門國家藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)請(qǐng)示，以加速產(chǎn)品在國內(nèi)上市進(jìn)程。

溫江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局表示，申報(bào)服務(wù)中心將繼續(xù)常態(tài)化推進(jìn)企業(yè)服務(wù)工作，扎實(shí)開展“立園滿園”蹲點(diǎn)服務(wù)，在溫江區(qū)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、體系完善、產(chǎn)品檢驗(yàn)、招商引智等方面持續(xù)主動(dòng)作為、創(chuàng)新服務(wù)，為溫江區(qū)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。