關于開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀

根據國務院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現就我省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

????為貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）及《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號）（以下簡稱《公告》）的要求，福建省藥品監(jiān)督管理局近期已發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關于實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），制定了《福建省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進一步明確福建省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實施日期及備案范圍

????自《公告》發(fā)布之日起，境內責任人注冊地在福建省行政區(qū)域范圍內的，首次進口非特殊用途化妝品由國家藥品監(jiān)督管理局現行審批管理和自貿試驗區(qū)試點實施備案管理，統一調整為備案管理。

三、辦理方式

????申請首次進口非特殊用途化妝品的進口化妝品生產企業(yè)應當在產品進口前，委托境內責任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務網站（www.nmpa.gov.cn）“網上辦事”欄目，通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”（以下簡稱“備案系統”）辦理賬號注冊、報送產品備案相關信息等工作。網上備案平臺上傳完成電子版?zhèn)浒纲Y料后，向負責備案管理的相關部門辦理備案。

四、辦理窗口

為方便企業(yè)辦理，凡境內責任人注冊地在我省福州、三明、南平行政區(qū)域范圍內的，在備案系統上傳電子版資料后，向我省已設置的福州受理窗口辦理備案；凡境內責任人注冊地在廈門、漳州、泉州、龍巖行政區(qū)域范圍內的，在備案系統上傳電子版資料后，向我省已設置的廈門受理窗口辦理備案;凡境內責任人注冊地在我省莆田、寧德、平潭行政區(qū)域范圍內的，向我省已設置的平潭受理窗口辦理備案。

????五、補報進口口岸和收貨人信息

已經備案產品擬在境內責任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

六、境內責任人與原行政許可在華申報責任單位的區(qū)別

授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產企業(yè)授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。

　　境外化妝品生產企業(yè)可以授權的數量不同。境外化妝品生產企業(yè)可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權范圍不得重復，同一產品不得授權多個境內責任人；同一家進口化妝品生產企業(yè)只能授權一家在華責任申報單位。

七、境內責任人與收貨人的區(qū)別

境內責任人受進口企業(yè)授權委托，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任；收貨人受境內責任人委托，辦理境內責任人所在省份之外的口岸進口事宜，按照委托協議承擔連帶責任。境內責任人辦理備案手續(xù)，填報收貨人相關信息；收貨人不需填報信息，應配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

八、備案管理與許可管理的區(qū)別

實施備案管理是在不降低產品安全監(jiān)管要求的前提下，僅對產品監(jiān)督管理的方式進行調整。備案管理在資料要求、檢驗檢測、安全性風險評估等保障產品質量安全的主體責任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內責任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開展相關經營活動，事中事后監(jiān)管中發(fā)現問題的，通過責令改正、暫停進口、下架、召回等手段，依法進行處理。

九、備案境內責任人如何變更

　　境外化妝品企業(yè)根據需要，可以變更境內責任人及其授權產品范圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統的用戶名稱注冊；僅變更授權產品范圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。

　　變更境內責任人涉及已備案產品的，變更前后的境內責任人應就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案系統平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案系統平臺進行確認后完成。

????十、能否在提交備案時一并選擇多個進口省份

　　系統默認境內責任人所在省份即為進口省份，后續(xù)境內責任人需要從其它省份進口時，境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人信息后，系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據實際情況如實填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現境內責任人并未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，一經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

十一、備案電子信息憑證的有效期如何設定

　　進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后，對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產品上一年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監(jiān)測以及接受行政處罰等有關情況。

十二、結果查詢及信息公開

網上接收資料與辦事窗口接收紙質資料一致，且符合備案要求后，確認備案，備案信息系統自動生成備案憑證；境內責任人可通過國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統自行打印備案信息憑證，產品備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務平臺上公布，網址：(www.nmpa.gov.cn)“化妝品查詢”欄目。

十三、備案資料的監(jiān)督檢查和事中事后監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門在產品備案后組織對備案資料的監(jiān)督檢查，必要時進行現場檢查。發(fā)現備案資料不符合要求，但不影響產品安全性判斷的，應當要求境內責任人于30日內補充提交相關資料；發(fā)現依據現有資料無法判斷產品安全性的，應當告知境內責任人補充提交相關資料，并在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品；發(fā)現存在違法情形或產品質量安全問題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對相關產品進行責令下架、召回處理。

十四、與原行政許可和備案試點的銜接

國家藥品監(jiān)督管理部門已受理或未取得批件的產品，可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案，涉及產品安全性原因未獲批準的除外。

已獲行政許可的產品，許可有效期內可繼續(xù)持紙質批件辦理進口，期間需要補發(fā)或糾錯的，可按原程序辦理。有效期結束后仍需進口，或有效期結束前發(fā)生變更的，應當重新辦理備案。

????在原自貿區(qū)完成備案的產品，無需重新辦理備案。

十五、境內責任人的主體責任

境內責任人應履行承諾，建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度，加強產品追溯和質量管理，承擔產品的質量安全責任，確?；瘖y品的進口和經營符合法規(guī)和標準的要求。發(fā)生產品質量安全問題時，應主動向社會公開相關信息并及時召回。