近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經(jīng)和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。對于《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》，并在備注中予以注明。此外，根據(jù)《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》（2017年第179號）中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產(chǎn)品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產(chǎn)品，不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范疇”。

二、關于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國家藥監(jiān)局組織對已發(fā)布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進行了規(guī)范，對204項產(chǎn)品進行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進行管理，且其預期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預期用途相同，可以免于進行臨床試驗。

對于申報產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。