根據(jù)國務院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現(xiàn)就我省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

????為貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）及《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號）（以下簡稱《公告》）的要求，福建省藥品監(jiān)督管理局近期已發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關于實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），制定了《福建省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進一步明確福建省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實施日期及備案范圍

????自《公告》發(fā)布之日起，境內(nèi)責任人注冊地在福建省行政區(qū)域范圍內(nèi)的，首次進口非特殊用途化妝品由國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，統(tǒng)一調(diào)整為備案管理。

三、辦理方式

????申請首次進口非特殊用途化妝品的進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進口前，委托境內(nèi)責任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）辦理賬號注冊、報送產(chǎn)品備案相關信息等工作。網(wǎng)上備案平臺上傳完成電子版?zhèn)浒纲Y料后，向負責備案管理的相關部門辦理備案。

四、辦理窗口

為方便企業(yè)辦理，凡境內(nèi)責任人注冊地在我省福州、三明、南平行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)上傳電子版資料后，向我省已設置的福州受理窗口辦理備案；凡境內(nèi)責任人注冊地在廈門、漳州、泉州、龍巖行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)上傳電子版資料后，向我省已設置的廈門受理窗口辦理備案;凡境內(nèi)責任人注冊地在我省莆田、寧德、平潭行政區(qū)域范圍內(nèi)的，向我省已設置的平潭受理窗口辦理備案。

????五、補報進口口岸和收貨人信息

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過備案系統(tǒng)補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

六、境內(nèi)責任人與原行政許可在華申報責任單位的區(qū)別

授權(quán)的范圍和承擔的責任不同。境內(nèi)責任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。

　　境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責任人，但授權(quán)范圍不得重復，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人；同一家進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責任申報單位。

七、境內(nèi)責任人與收貨人的區(qū)別

境內(nèi)責任人受進口企業(yè)授權(quán)委托，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任；收貨人受境內(nèi)責任人委托，辦理境內(nèi)責任人所在省份之外的口岸進口事宜，按照委托協(xié)議承擔連帶責任。境內(nèi)責任人辦理備案手續(xù)，填報收貨人相關信息；收貨人不需填報信息，應配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

八、備案管理與許可管理的區(qū)別

實施備案管理是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的前提下，僅對產(chǎn)品監(jiān)督管理的方式進行調(diào)整。備案管理在資料要求、檢驗檢測、安全性風險評估等保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內(nèi)責任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開展相關經(jīng)營活動，事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的，通過責令改正、暫停進口、下架、召回等手段，依法進行處理。

九、備案境內(nèi)責任人如何變更

　　境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責任人的，新的境內(nèi)責任人應當按要求進行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責任人應當通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權(quán)書。

　　變更境內(nèi)責任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責任人應就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責任人簽署的知情同意書，變更經(jīng)原境內(nèi)責任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進行確認后完成。

????十、能否在提交備案時一并選擇多個進口省份

　　系統(tǒng)默認境內(nèi)責任人所在省份即為進口省份，后續(xù)境內(nèi)責任人需要從其它省份進口時，境內(nèi)責任人在備案系統(tǒng)中增加填報進口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內(nèi)責任人應根據(jù)實際情況如實填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責任人并未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調(diào)查處理，一經(jīng)查實將對該境內(nèi)責任人按照異常用戶予以凍結(jié)。

十一、備案電子信息憑證的有效期如何設定

　　進口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內(nèi)責任人應當每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進口、上市銷售、不良反應監(jiān)測以及接受行政處罰等有關情況。

十二、結(jié)果查詢及信息公開

網(wǎng)上接收資料與辦事窗口接收紙質(zhì)資料一致，且符合備案要求后，確認備案，備案信息系統(tǒng)自動生成備案憑證；境內(nèi)責任人可通過國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)自行打印備案信息憑證，產(chǎn)品備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務平臺上公布，網(wǎng)址：(www.nmpa.gov.cn)“化妝品查詢”欄目。

十三、備案資料的監(jiān)督檢查和事中事后監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門在產(chǎn)品備案后組織對備案資料的監(jiān)督檢查，必要時進行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應當要求境內(nèi)責任人于30日內(nèi)補充提交相關資料；發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應當告知境內(nèi)責任人補充提交相關資料，并在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對相關產(chǎn)品進行責令下架、召回處理。

十四、與原行政許可和備案試點的銜接

國家藥品監(jiān)督管理部門已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持紙質(zhì)批件辦理進口，期間需要補發(fā)或糾錯的，可按原程序辦理。有效期結(jié)束后仍需進口，或有效期結(jié)束前發(fā)生變更的，應當重新辦理備案。

????在原自貿(mào)區(qū)完成備案的產(chǎn)品，無需重新辦理備案。

十五、境內(nèi)責任人的主體責任

境內(nèi)責任人應履行承諾，建立進口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任，確保化妝品的進口和經(jīng)營符合法規(guī)和標準的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題時，應主動向社會公開相關信息并及時召回。