11月5日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在南京舉辦“鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策”研討會。來自省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)單位的技術負責人，以及全系統(tǒng)藥品注冊管理條線上有關負責同志約500人參加研討。

此次研討會重點圍繞省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》；省政府辦公廳印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》進行政策解讀與宣貫。會議專門邀請了國家藥品監(jiān)督管理局藥化注冊管理司有關專家，省衛(wèi)健委、省工信廳、省科技廳相關職能處室負責人，就國家和省級相關配套改革政策進行了專業(yè)解讀。

據(jù)了解，2017年，江蘇省創(chuàng)新藥獲批臨床試驗311件，其中化藥創(chuàng)新藥80件，占全國399件的20%，創(chuàng)新藥成果顯著；建立醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新中心，設立“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站”，2017年以來，共上報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品80個，現(xiàn)已通過審批14個。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越在會上指出，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，是黨中央、國務院全面深化改革重點任務之一，我省出臺的兩個《實施意見》，是充分結(jié)合江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，通過貫徹落實黨中央、國務院深化藥品審評審批制度改革部署釋放更多的政策紅利，涉及藥物臨床試驗管理、鼓勵創(chuàng)新與促進仿制藥研發(fā)、仿制藥供應保障與使用政策等多方面，對于鼓勵我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升企業(yè)和產(chǎn)品核心競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足老百姓對優(yōu)質(zhì)價廉藥械的需求具有重要意義。

王越表示，目前，江蘇在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方面開局良好。截至2018年9月底，江蘇已經(jīng)開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批準文號，涉及93家企業(yè)252個品種，完成研究并獲受理50個品規(guī)，數(shù)量居全國第一；獲批14項，數(shù)量居全國第二。另外部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)還主動開展了注射劑一致性評價研究，受理量占全國40%，走在全國前列。

去年江蘇省創(chuàng)新藥申報達109件，占全國的34%。2018年，正大天晴的抗癌藥鹽酸安羅替尼膠囊、南京前沿生物公司的抗艾滋病藥注射用艾博韋泰獲批上市，他們都是擁有自主知識產(chǎn)權的化學創(chuàng)新藥。

王越表示，下一步，要盡快對兩個《實施意見》進行任務分解，督促相關部門切實履行職能，使改革政策真正落實到位。一要充分發(fā)揮科技創(chuàng)新的支撐引領作用。加強基礎研究設施建設和資源整合，充分各類政策手段，促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和關鍵共性技術攻關。二要盡快制訂出臺有關一致性評價工作和藥品上市許可持有人制度試點工作的鼓勵政策、獎補措施。三要加快制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級。圍繞高質(zhì)量發(fā)展要求，加快仿制藥企業(yè)技術改造，提升智能制造水平。四要以實現(xiàn)用藥可及性為目標，調(diào)整和完善現(xiàn)有藥品集中采購、醫(yī)保支付政策，促進與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

另據(jù)了解， 江蘇省藥品監(jiān)督管理局成立于11月2日，至今不到一周。面對繁重的改革任務，王越表示，改革工作的出發(fā)點和落腳點就是要保障藥品質(zhì)量安全，特別是在機構改革期間，各地各部門要按照屬地管理的原則，在新機構新職能未全部到位之前，嚴格按照省委、省政府的部署要求，做到原機構原人員特別是原機構主要負責同志繼續(xù)站好崗、履好職，特別是在藥品安全方面的工作，絕不能出現(xiàn)任何空檔和差錯。