根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，我局對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）實行告知承諾制審批。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、審批事項
醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）。
二、審批程序
（一）提交申請。申請人（醫(yī)療機構(gòu)）依據(jù)《放射性藥品管理辦法》（2017年修訂版）有關(guān)要求準(zhǔn)備申報材料，并由法定代表人簽署《告知承諾制審批承諾書》（見附件）。到自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交相關(guān)申請材料及《告知承諾制審批承諾書》。
（二）審批。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局僅對所提交材料的完整性進(jìn)行審查，材料完整的即予批準(zhǔn)。
（三）完成審批后，由相關(guān)責(zé)任部門納入日常監(jiān)管，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，加強事中事后監(jiān)管，督促醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任。
（四）申請人對材料真實性合法性合規(guī)性等負(fù)責(zé)，對提供虛假材料承擔(dān)責(zé)任。
三、事中事后監(jiān)管措施
“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級，各級藥品監(jiān)督管理部門仍按原事權(quán)劃分開展事中事后監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)加大監(jiān)管力度，加強對放射性藥品（一、二類）使用單位的巡查，將放射性藥品的購進(jìn)、銷售、庫存以及流向作為檢查重點，強化流向監(jiān)管，防止流入非法渠道；充分發(fā)揮和綜合利用各監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的各類藥品風(fēng)險信息，加大飛行檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)肅查處。
四、實施時間
自2018年12月1日起實施。
.png)
不良信息舉報中心
不良信息舉報熱線
北京網(wǎng)絡(luò)行業(yè)協(xié)會
網(wǎng)絡(luò)110報警服務(wù)
黑貓投訴
廣告刊例
關(guān)于我們